关于开展医疗机构药品医疗器械使用质量安全专项整治的通告

为切实解决全区医疗机构药品和医疗器械采购、储存、使用环节存在的突出问题，全面消除药械安全风险隐患，全力保障人民群众用药用械安全。根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规规定和省、市统一安排部署，决定在全区范围内开展医疗机构药品医疗器械使用安全专项整治行动，现将有关事项通告如下：

一、整治时间

2023年6月——2023年12月。

二、整治范围

全区各级各类医疗机构，包括县级以上医疗机构、民营医院、疫苗配送及接种单位、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、个体诊所。

三、整治重点

1.未取得《医疗机构执业许可证》《医疗机构执业许可证》超过有效期及《医疗机构执业许可证》载明的地址与实际从业地址不一致进行诊疗活动的行为。

2.未建立药品（医疗器械）购进验收记录、未索取（查验、留存）供货企业的有关资质及合法票据、药品（医疗器械）储存不符合说明书标明的条件、未按规定监测记录药品（医疗器械）贮存温湿度、未按规定对待售和库存药品（医疗器械）进行养护并记录、对不合格药品（医疗器械）未设置专区和登记造册的行为。

3.从无药品（医疗器械）生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的行为。

4.使用假（劣）药品、擅自使用其他医疗机构配制制剂和未经批准向其他医疗机构提供配制制剂的行为。

5.采购、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件、过期（失效、淘汰）、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为。

6.其他药品医疗器械使用质量安全违法违规行为。

市场监管部门将依法严厉打击上述违法违规行为，并按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定从严处罚，对涉嫌构成犯罪的，将移送司法机关依法追究其刑事责任。

药械安全事关人民群众生命安全和身体健康，开展医疗机构药品医疗器械使用安全专项整治是筑牢药械安全防线，保障人民群众用药用械安全，增强人民群众获得感、幸福感和安全感的重要举措。希望各医疗机构强化行业自律意识，严格遵守相关法律法规，依法依规经营。同时鼓励和呼吁社会各界积极参与整治工作，监督举报违法违规行为，在全社会形成人人关心、人人支持药品安全监管的良好共治氛围。

举报电话：12315。

本通告自发布之日起施行。

平凉市崆峒区市场监督管理局

2023年5月26日